Consentimiento informado en ortopedia y traumatología

Definición: qué es, y qué no es, el consentimiento informado

En este capítulo, consentir quiere decir algo concreto: un paciente que puede decidir y que no está presionado acepta, rechaza o retira una intervención después de haber entendido de qué se trata. El Ministerio de Salud Pública del Ecuador lo define como un proceso de comunicación y deliberación entre el profesional y un paciente capaz, no como un trámite administrativo [1].

Para que ese proceso valga hacen falta 4 piezas al mismo tiempo: que el paciente reciba la información que necesita, que la entienda, que tenga capacidad para decidir y que lo haga voluntariamente [1]. Si falta una, la firma queda vacía. El código de ética de la AAOS va en la misma línea: lo que el paciente necesita oír incluye qué recomienda el cirujano y por qué, qué otras opciones hay, qué puede salir mal y qué pasa si decide no tratarse, todo dicho de modo que lo entienda [21].

Lo que el consentimiento no es.

• No es la firma. Para el MSP es, en esencia, un proceso verbal durante la atención, y el formulario solo ayuda a ordenar el diálogo [1].
• No es volcar datos técnicos que el paciente no puede digerir ni pedir el papel como rutina; la Corte Suprema del Reino Unido lo dejó dicho en 2015 [7].
• No es una condición de admisión: la norma ecuatoriana prohíbe exigir la firma para ingresar al paciente [1].
• No es una tarea para quien esté libre: el deber de informar recae en quien realizará la intervención [1].

Un solo mapa para el resto del capítulo. Cada bloque siguiente responde una pregunta: cuánto entiende el paciente en la práctica, por qué falla el proceso, qué estándar legal manda, quién puede consentir, cómo se conduce la conversación y qué debe quedar escrito. Los datos clínicos y legales de otros países sirven de comparación; en Ecuador manda el Acuerdo Ministerial 5316 [1].

Epidemiología: cuánto entienden y recuerdan los pacientes ortopédicos

La pregunta incómoda es si lo que explicamos llega. Los estudios con pacientes ortopédicos y de columna responden que llega poco, y que llega peor al paciente de trauma. Ojo con una cosa antes de leer las cifras: cada trabajo mide con su propio cuestionario, así que los porcentajes no se pueden comparar de un estudio a otro. Una revisión de 44 estudios encontró que solo 6 evaluaron las 4 áreas de comprensión (procedimiento, riesgos, beneficios y alternativas) [22].

Cirugía electiva.

• En una cohorte prospectiva de 100 pacientes de cirugía ortopédica electiva, el acierto medio en el cuestionario fue de 70,7 % justo después de explicar el formulario completo, bajó a 59,5 % en la primera visita posoperatoria y se quedó en 60,8 % en la segunda; la caída fue significativa y ocurrió en un máximo de 2 semanas [3].
• Mayor edad y menor escolaridad se asociaron con peor comprensión; el sexo no influyó [3].
• En 142 pacientes consecutivos, a los 1 a 3 días recordaban el diagnóstico 92,3 %, el procedimiento 60,6 % y las posibles complicaciones 22,5 %; 59 (41,5 %) no recordaban ninguna complicación [16].
• Solo 42 pacientes (29,6 %) dijeron haber leído el formulario antes de firmarlo [16].
• En 56 pacientes con deformidad espinal del adulto, que recibieron explicación verbal más video, el recuerdo mediano de 11 complicaciones fue de 45 % al terminar y de 18 % a las 6 a 8 semanas y al año; los familiares recordaron algo más (55 % y 36 %) [13].
• La percepción de gravedad de las complicaciones difiere entre el paciente y el cirujano [13].

Entrada al quirófano. En un hospital terciario del norte de Italia se evaluó a 750 pacientes consecutivos (460 electivos y 290 de trauma) justo antes del traslado a quirófano, con una herramienta de 4 ítems sobre procedimiento, riesgos, beneficios y alternativas [2]. La comprensión fue ausente en 488 (65,1 %), vaga o parcial en 188 (25,1 %) y adecuada solo en 74 (9,9 %); se habían excluido los pacientes con deterioro cognitivo y barrera de idioma [2].

Paciente de trauma.

• La revisión sistemática de consentimiento en trauma encontró solo 8 estudios, 6 de ellos en cirugía ortopédica y apenas 1 realizado en urgencias; el recuerdo fue pobre [18].
• Dentro de esa revisión, un estudio halló recuerdo de complicaciones de 22,4 % en trauma frente a 62,3 % en cirugía electiva, y otro, en fractura de cuello femoral, que 26 % recordaba la cirugía y 48 % los riesgos y beneficios [18].
• En la serie de Sahin, el grupo de trauma tuvo más pacientes que no recordaban ninguna complicación que el electivo [16].
• En la serie italiana, la comprensión al menos parcial fue de 28,3 % en trauma frente a 39,1 % en electivos (p = 0,003), pero la comprensión adecuada fue baja en ambos grupos (8,3 % frente a 10,9 %; p = 0,30) [2].

Qué no sabemos. No encontré en esta búsqueda estudios ecuatorianos que midan comprensión o recuerdo del consentimiento en ortopedia; tampoco hay una escala única para compararlos.

Mecanismos: por qué falla el consentimiento

Antes de culpar al paciente conviene ver qué hace fallar el proceso. Con la evidencia disponible se distinguen 5 grupos de causas.

1. El paso del tiempo. El recuerdo cae en días a semanas: de 70,7 % a 59,5 % en un máximo de 2 semanas [3] y de 45 % a 18 % a las 6 a 8 semanas [13]. Por eso no basta con hablar una vez.

2. El paciente. Mayor edad y menor escolaridad se asocian con peor comprensión [3][16][2]. La alfabetización en salud casi no se ha estudiado: en la revisión de 52 estudios de Glaser, solo 8 % (4/52) analizó el efecto según ese factor [10]. Una revisión sobre hombro y codo nombra como barreras la alfabetización baja, el idioma distinto, la falta de formación del médico y la presión de tiempo [23].

3. El contexto de urgencia. Los autores de la revisión de trauma señalan que en la atención de urgencia hay un elemento de coerción difícil de evitar, porque el paciente no elige hospital ni equipo [18]. A eso se suman dolor, miedo y poco tiempo (opinión experta).

4. El documento. La legibilidad se mide con el índice de Flesch (más alto = más fácil): el formulario general 1 del NHS marcó 55,6, mientras los formularios resumen de la British Orthopaedic Association promediaron 63,6 y los detallados 68,9, y todos los detallados superaron 60, nivel de un lector de 13 a 15 años [24]. En cambio, un formulario analizado en Nueva Zelanda marcó 40,5, nivel universitario [25]. Aun los formularios fáciles de leer pueden resultar difíciles para parte de los pacientes [24].

5. El proceso. Consentir en el lugar y el momento equivocados pesa: en un análisis de reclamos, hacerlo en la sala o en la zona preoperatoria se asoció con mayor riesgo de indemnización, y en el consultorio por el cirujano que opera, con menor riesgo [12]. Además hay una brecha entre lo que el paciente cree haber entendido y lo que entendió [26], y entre cómo ve él y cómo ve el cirujano la gravedad de las complicaciones [13].

Clasificación: estándares de información (médico razonable, paciente razonable y paciente concreto)

«¿Cuánto hay que contar?» tiene 3 respuestas jurídicas históricas. Conviene conocerlas porque ordenan casi todo lo que se discute después. Esta parte es derecho comparado, tomado de una sentencia abierta; en Ecuador el criterio operativo lo fija el Acuerdo Ministerial 5316 (ver el bloque de marco normativo) [1].

1. Estándar del médico razonable. Se pregunta qué habría contado un médico prudente de la especialidad. En el caso Sidaway, Lord Diplock defendía aplicar la prueba de Bolam: el deber se cumple si el médico actuó según una práctica aceptada por una corriente responsable de opinión médica [7].

2. Estándar del paciente razonable. Se pregunta qué le importaría a una persona prudente en la situación del paciente. Lord Scarman, en el mismo caso, sostenía que un riesgo es material si un paciente razonablemente prudente en esa situación lo consideraría significativo [7]. La razón de fondo es que el médico no puede formarse una opinión «objetiva» de lo que cada paciente valora: eso depende de sus circunstancias y valores [7].

3. Estándar del paciente concreto (Montgomery, 2015). Desde 2015 la Corte Suprema del Reino Unido no aplica Bolam al deber de informar. Ahora el médico responde por cuidar que el paciente sepa qué riesgos importantes y qué otras opciones razonables existen. «Importante» se mide con 2 varas: lo que pesaría para una persona razonable en el lugar del paciente y lo que este paciente en particular valoraría, si el médico lo sabe o debería saberlo [7].

Lo que Montgomery agregó, y sirve en la consulta.

• La importancia de un riesgo no se reduce a porcentajes: además de su magnitud cuentan qué clase de riesgo es, cómo alteraría la vida de esta persona si ocurre, cuánto valora el beneficio que busca y qué otras opciones tiene [7].
• Su papel es conversar hasta que la información se entienda: abrumar con tecnicismos, o limitarse a pedir la firma por rutina, no basta [7].
• La excepción terapéutica es estrecha: callar un riesgo solo se justifica si contarlo pondría en serio peligro la salud del paciente, y nunca como recurso para quitarle la decisión [7].
• En una necesidad real, como un paciente inconsciente que requiere tratamiento urgente, no se exige conversar [7].

Cómo se ve esto en el ámbito ortopédico. La AAOS describe el contenido que espera de la conversación (problema, tratamiento, alternativas incluida la no quirúrgica, beneficios, riesgos, consecuencias de no tratar y evaluación de la comprensión) [9]. Y un estudio de reclamos con 233 casos de columna halló que los alegatos más frecuentes fueron no explicar los riesgos (52; 30,4 %) y no explicar las alternativas (17; 9,9 %) [27].

Marco ético y legal vigente: AAOS, declaraciones internacionales y norma ecuatoriana

Ética profesional.

• AAOS, Código de Ética y Profesionalismo (adoptado en 1988, última revisión de 2011), sección I.F: obliga al cirujano a explicar con palabras accesibles su recomendación y los datos médicos que la sostienen, junto con las opciones disponibles, la meta del tratamiento, sus riesgos y complicaciones, y lo que puede ocurrir si no se trata [21].
• AAOS, Information Statement 1017 (revisada en marzo de 2017): enumera los componentes de la conversación, pide una nota completa en la historia además del formulario y recomienda verificar el sitio con el paciente. Es un documento de consenso de autores, no una revisión sistemática [9].
• Declaración de Lisboa de la Asociación Médica Mundial (1981, enmendada en 1995, revisada editorialmente en 2005 y reafirmada en 2015): reconoce al adulto mentalmente competente el derecho a aceptar o rechazar cualquier prueba o tratamiento, y pide que antes tenga claro para qué sirve, qué significarían sus resultados y qué pasaría si se niega [28].

Norma ecuatoriana. Lo que sigue lo tomé del documento oficial del MSP que reproduce el Acuerdo Ministerial 5316 (firmado el 5 de noviembre de 2015 y publicado el 22 de febrero de 2016 en el Registro Oficial 510). No comparé el texto con una versión consolidada posterior: si el acuerdo se reformó, manda lo vigente [1].

• Constitución, artículo 362: los servicios de salud garantizan el consentimiento informado [1].
• Ley Orgánica de Salud, artículo 7 (según lo cita el MSP): la persona ejerce su autonomía mediante el consentimiento por escrito, salvo en urgencia, emergencia o riesgo para la vida o la salud pública; los pueblos indígenas serán informados en su lengua materna. Cito el artículo tal como lo reproduce el documento oficial; conviene cotejarlo con el Registro Oficial [1].
• Ley de Derechos y Amparo al Paciente, artículo 6: el paciente decide si acepta o declina el tratamiento y el centro debe informarle las consecuencias [1].
• Código de la Niñez y Adolescencia, artículo 60: los niños y adolescentes tienen derecho a ser consultados según su edad y madurez [1].
• El AM 5316 es de observancia obligatoria nacional para los establecimientos del Sistema Nacional de Salud [1].

Lo que exige el AM 5316 a quien opera.

• Informa quien realizará el procedimiento, sin tecnicismos; tiene que animar al paciente a hacer preguntas y pedirle que cuente, a su manera, lo que entendió; y no debe abrumarlo con una lista de riesgos que solo produzca miedo [1].
• En cirugía planificada, el documento se explica y se entrega en la cita previa [1].
• Escrito y firmado por el profesional y por el paciente capaz para cirugías de riesgo mayor, es decir, con peligro medio o alto de muerte, de afectar la integridad o de dejar incapacidades o daños permanentes [1].
• El formulario va en español y se traduce de forma verbal a quien no lo hable; distingue riesgos frecuentes (poco graves), poco frecuentes (graves) y específicos del paciente [1].
• Cada establecimiento valida sus formularios con una encuesta de comprensión a pacientes, los aprueba su dirección médica y, en tercer nivel, un comité de ética asistencial; se revisan a los 2 años o antes si hace falta [1].

Lo que no abrí. El texto consolidado de la Ley Orgánica de Salud y el Código Civil en su fuente oficial, y un manual de 2026 para adaptar el consentimiento a personas con discapacidad que solo vi mencionado en prensa; no lo verifiqué en el Registro Oficial y por eso no lo uso.

Capacidad para decidir: cómo evaluarla en la consulta y en la guardia

La capacidad se juzga para una decisión concreta y en un momento concreto; no es una etiqueta permanente del paciente [29]. El MSP la describe con 4 aptitudes: darse cuenta de su situación, comprender la información, razonar sobre las opciones de acuerdo con sus valores y comunicarse [1]. Esas aptitudes coinciden con las 4 áreas de la escala MacArthur (comprensión, apreciación, razonamiento y expresión de una elección) [30]. En Ecuador, decidir si el paciente es capaz le corresponde al médico responsable [1].

Qué tan frecuente es la incapacidad.

• En una revisión de 43 estudios prospectivos, la incapacidad fue de 2,8 % en ancianos sanos y de 26 % (IC 95 % 18-35) en pacientes internados en medicina [29].
• En 300 pacientes hospitalizados al azar en Irlanda y evaluados con MacCAT-T, 83 (27,7 %) no tenían capacidad, 5 (1,7 %) la tenían parcial y 212 (70,7 %) plena [30].
• Los clínicos reconocieron la incapacidad en solo 42 % de los afectados (IC 95 % 30-53) [29].
• En 510 pacientes de 65 años o más operados por fractura, 276 (54,1 %) fueron considerados capaces; en 27 de ellos (9,8 %) se pidió el consentimiento a un representante, y 48 pacientes (22 %) de los que no tenían capacidad firmaron su propio consentimiento [17]. Los 2 errores existen: quitarle la voz a quien puede decidir y dejar firmar a quien no puede.

Cómo se evalúa.

• El MMSE no se diseñó para esto y solo sirve en los extremos: menos de 20 aumenta la probabilidad de incapacidad (LR 6,3), de 20 a 24 no cambia nada (LR 0,87) y más de 24 la baja (LR 0,14) [29].
• De 9 instrumentos comparados con un estándar de referencia, solo 3 eran fáciles de aplicar y útiles; el ACE (Aid to Capacity Evaluation) se validó en el estudio más grande y es gratuito en línea, con módulo de entrenamiento [29].
• En la serie de fracturas de adultos mayores, «capaz» se definió como sin antecedente de deterioro cognitivo y con CAM y Mini-Cog negativos antes de la cirugía [17].
• Preguntas que ordenan la evaluación (práctica habitual): «Cuénteme con sus palabras qué le pasa», «¿Qué opciones hay y qué pasaría con cada una?», «¿Qué elegiría y por qué?», «¿Cómo cambiaría esto su vida?». Cada una explora una de las 4 áreas.

Lo que no es capacidad. No es la edad, ni un diagnóstico de demencia por sí solo, ni que el paciente discrepe de ti: un adulto con capacidad puede rechazar el tratamiento aun si ello puede costarle una extremidad o la vida [9]. Si la capacidad está afectada por algo reversible, como el delirium, se corrige la causa y se vuelve a evaluar mientras la ventana de seguridad lo permita [11].

Sensibilidad y especificidad. Los resúmenes que revisé reportan razones de verosimilitud, no sensibilidad y especificidad por separado; por eso la tabla las muestra tal cual y no hay gráfico de sensibilidad y especificidad en este tema [29].

Algoritmo: ¿quién consiente y cuándo se puede actuar sin firma?

El algoritmo ordena las preguntas en el orden en que conviene hacerlas. Parte de la norma ecuatoriana; la figura que encontré en ella es la excepción por emergencia, y el consentimiento presunto lo tomo de la literatura internacional [1][11][28].

Tratamiento del problema: cómo mejorar la comprensión (ayudas de decisión, formularios, video y teach-back)

Hay 3 palancas: lo que se entrega (formularios, video, ayudas de decisión), cómo se conversa (repetir con sus palabras) y cuándo y dónde se hace.

Visión de conjunto. La revisión de Schenker (44 estudios) concluyó que muchas intervenciones distintas mejoran la comprensión, en especial de los riesgos y del conocimiento general del procedimiento [22]. Su actualización, la de Glaser (52 estudios con 60 intervenciones), encontró resultados heterogéneos y una ventaja de las intervenciones interactivas [10]. En la actualización, la mejora significativa apareció en 43 % (6/14) de las intervenciones escritas, 56 % (15/27) de las audiovisuales, 67 % (2/3) de las multicomponente, 85 % (11/13) de las digitales interactivas y 100 % (3/3) de la discusión verbal con prueba o teach-back; casi la mitad de los estudios (44 %, 23/52) tenía alto riesgo de sesgo y no se pudo hacer metaanálisis [10]. Ojo con el 100 %: son solo 3 estudios [10].

Ayudas de decisión.

• La revisión Cochrane de 2024 (209 estudios, 107 698 participantes; 9 sobre reemplazo articular) halló, con certeza alta, mayor conocimiento (diferencia de medias 11,90 sobre 100; IC 95 % 10,60 a 13,19) y percepción más exacta del riesgo (RR 1,94); con certeza moderada, más elecciones congruentes con los valores del paciente (RR 1,75) [4].
• Los pacientes con ayuda fueron menos pasivos en la decisión (RR 0,72) y no hubo diferencia en el arrepentimiento (diferencia de medias -1,23) [4].
• Costo en tiempo: la consulta duró 1,5 minutos más cuando la ayuda se usó durante ella y no cambió cuando se usó antes [4].
• En artroplastia de rodilla, 6 ensayos probaron la misma ayuda propietaria, con riesgo de sesgo moderado a alto: mejoró el conocimiento, pero no se demostró que cambiara decisiones ni la satisfacción [32].
• En el ensayo DECIDE-OA (1 220 encuestas previas devueltas de 1 636 distribuidas), 67,2 % tomó una decisión informada y centrada en el paciente sin diferencia entre una ayuda larga y una corta; la corta dio más conocimiento (diferencia media de 9 %); 60,5 % se operó en 6 meses y los cirujanos calificaron como normales o más cortas 88,7 % de las visitas [33].
• NICE pide usar estas ayudas como parte de un conjunto de herramientas y solo si su calidad está asegurada [15].

Video y multimedia.

• En un ensayo de artroscopia de rodilla por lesión meniscal, un tutorial web de 20 minutos antes de la consulta hizo que los pacientes se sintieran más informados (p < 0,001) y respondieran mejor sobre su cirugía en la primera visita posoperatoria (p ≤ 0,03) [34].
• En un ensayo de artroplastia reversa de hombro (60 pacientes), un video de 2 minutos antes de la conversación elevó el puntaje de 4,67 a 5,70 sobre 7 (p = 0,002), con beneficio también en mayores, menor escolaridad y no hablantes nativos [5].
• En trauma, la revisión sistemática halló mejor recuerdo y comprensión con información escrita o en video que solo verbal [18]. Dentro de ella, un ensayo en urgencias con video obtuvo puntajes de 72,57 frente a 61,67 con material escrito, y otro, en fractura de tobillo, mejoró la comprensión inicial en 40,1 % [18].
• Límite: aun con explicación verbal más video, el recuerdo mediano en cirugía de columna fue de 45 % al terminar y 18 % a las 6-8 semanas [13].

Teach-back y repeat back.

• Un ensayo multicéntrico con 575 pacientes de cirugía electiva mostró mayor comprensión con repeat back (71,4 % frente a 68,2 %; p = 0,03) a costa de 2,6 minutos más de consentimiento, y los proveedores lo juzgaron aceptable [6].
• En la actualización de Glaser, las 3 intervenciones con prueba o teach-back mejoraron la comprensión [10].
• En 10 hospitales de Iowa, los pacientes de los centros que adoptaron un proceso basado en alfabetización en salud tuvieron más probabilidad de estar muy de acuerdo en que la enfermera les pidió repetir con sus palabras qué cirugía se les haría (OR ajustado 1,92; IC 95 % 1,30-2,82) y en que se sintieron cómodos preguntando (OR ajustado 1,53; IC 95 % 1,04-2,26) [35].
• El MSP ecuatoriano pide lo mismo: que el paciente explique con sus palabras lo comprendido [1]. No encontré un ensayo aleatorizado de teach-back hecho específicamente en cirugía ortopédica; el marco EXPLAIN de 2026 lo recomienda dentro de 7 componentes, sin ensayo propio [26].

Información escrita. En un ensayo en trauma, el puntaje de riesgos fue de 41 % con información solo verbal y de 64 % con verbal más escrita, y 90 % de los pacientes prefirió recibir ambas (estudio incluido en la revisión de Lin) [18]. Pero el papel no sustituye la revisión conjunta [9], y el formulario debe ser legible [24].

Teleconsentimiento. En 60 pacientes en espera de artroplastia de rodilla, una sesión adicional de teleconsentimiento no mejoró el recuerdo de riesgos al mes (16 % frente a 12 %; p = 0,42), aunque sí la satisfacción (9,8 frente a 9 sobre 10; p = 0,0004) [36].

Formularios generados con inteligencia artificial (2026). En 8 procedimientos de columna, formularios generados con una plataforma de recuperación aumentada y personalizados obtuvieron 14,75 frente a 10,17 sobre 15 en un instrumento de calidad, con una tasa de fabricación de 0,76 % en 661 afirmaciones verificadas; los propios autores advierten que estos modelos pueden incluir afirmaciones inexactas, así que todo texto generado exige revisión humana [37].

Técnica: cómo se conduce la conversación, paso a paso

Es apoyo de estudio, no un reemplazo del protocolo de tu hospital ni del tutor. La secuencia sale del Modelo del MSP y de la AAOS; los ejemplos de frases son práctica habitual.

Antes de hablar. Conoce el caso, la indicación y las alternativas reales; sabes qué riesgos son frecuentes y poco graves, cuáles poco frecuentes pero graves y cuáles son específicos de este paciente por sus enfermedades, edad o profesión, porque el formulario ecuatoriano los separa así [1].

Posición del paciente y del entorno. Hablas sentado, a su altura, en consulta o en un espacio privado, con el paciente vestido y sin sedación (práctica habitual). En un estudio de reclamos, el consentimiento obtenido en consulta por el cirujano que opera se asoció con menor riesgo de pago, y el obtenido en la sala o en la zona preoperatoria con mayor riesgo [12].

Dónde se rompe la comunicación. Hay 2 puntos donde la conversación se rompe: el vocabulario técnico, que el MSP pide evitar [1], y la falta de verificación, pues solo 9,9 % de 750 pacientes mostró comprensión adecuada antes de quirófano [2].

Cómo saber que quedó bien. Cuando el paciente puede decir con sus palabras qué le van a hacer, por qué, qué riesgos tiene y qué alternativas existen [1][6].

Cierre. Documentas lo conversado en una nota y, si es riesgo mayor, el paciente y tú firman el formulario [1][9].

Situaciones especiales: urgencia, deterioro cognitivo, menores, riesgos infrecuentes graves, rechazo y equipo

Urgencia y paciente que no puede decidir. La excepción es estrecha porque en urgencias, también en trauma, la mayor parte de los pacientes puede decidir y no corre un peligro tan inmediato que impida conversar [18]. El AM 5316 exime del proceso cuando hay emergencia con imposibilidad de informar, el paciente no puede comunicarse o no se localiza a la familia, y exige fundamentar por escrito en la historia clínica [1]. Para la Declaración de Lisboa, si la intervención no puede esperar y no hay representante a quien preguntar, se da por otorgado el consentimiento, a menos que conste sin duda que el paciente la habría rechazado [28]. Y la sentencia Montgomery excusa la conversación en una necesidad real, como un paciente inconsciente que requiere tratamiento urgente [7].

Fractura de cadera con deterioro cognitivo. Para Bernstein y cols., actuar con consentimiento presunto requiere que coincidan 3 condiciones: paciente incapaz, urgencia clínica y una conducta claramente correcta. Aun así, casi siempre queda un margen en que demorar no es peligroso, y ese margen sirve para estabilizar, revertir la confusión y localizar al sustituto; por eso lo dejan como último recurso [11]. En una auditoría en fractura de cadera con deterioro cognitivo, una retroalimentación simple a los residentes hizo que se documentaran intentos de contactar al familiar en todos los casos (antes, en 80 %) y que la sección del familiar en el formulario se llenara más (de 30 % a 64,3 %) [40].

Menores. El AM 5316 exige la firma del padre, la madre, el tutor o el curador, y la explicación verbal y sencilla al menor de más de 12 años; para padres menores emancipados o menores de padres no emancipados da reglas propias [1]. El Código de la Niñez reconoce el derecho a ser consultado según edad y madurez [1]. La AAP describe el permiso de los padres y el asentimiento del niño como un proceso activo, con inclusión creciente de su opinión según madura [31]. La AAOS agrega que la participación del menor depende de su edad y capacidad, y que en Estados Unidos un menor tiene derecho a tratamiento que salve un miembro o la vida aun si el tutor lo rechaza; hay que conocer el proceso legal e institucional de cada lugar [9].

Riesgos infrecuentes pero graves. Un riesgo se vuelve material por lo que significaría para este paciente, no solo por su porcentaje; la sentencia lo liga al tipo de daño, a su impacto en esa vida concreta, al beneficio que se persigue y a las opciones que existen [7]. El formulario ecuatoriano los separa en una columna propia («poco frecuentes, graves») junto a los frecuentes poco graves y los específicos del paciente [1]. Pero tampoco se trata de listar todos los riesgos posibles [1]. Un criterio práctico: nombra siempre los riesgos que, si ocurren, cambian la vida del paciente o su función (práctica habitual) y confirma qué le preocuparía más a él, porque la percepción de gravedad difiere entre paciente y cirujano [13].

Rechazo y revocación. Un adulto con capacidad puede rechazar el tratamiento aun a riesgo de perder una extremidad o la vida [9]. En Ecuador el profesional sigue atendiendo y ofrece otras alternativas; si el paciente no firma la negativa, la firman el profesional y un testigo externo [1]. El paciente puede revocar el consentimiento de un procedimiento en curso, salvo que detenerlo implique riesgo vital [1].

Quién participa en la cirugía. La AAOS incluye entre los elementos del consentimiento los participantes en la cirugía además del cirujano designado, y pide consentimiento específico para fotos o video intraoperatorios [9]. En una encuesta en una clínica de columna, 98 % quería que se le informara de la participación de residentes y fellows, y solo 8,22 % conocía la cirugía concurrente [41].

Idioma y alfabetización. El formulario va en español y se traduce de forma verbal a quien no lo hable; los pueblos indígenas serán informados en su lengua materna según la Ley Orgánica de Salud citada por el MSP [1]. En el ensayo de hombro, el video ayudó incluso a los no hablantes nativos [5].

Hallazgo inesperado durante la cirugía. El AM 5316 no exige un nuevo proceso cuando hay que hacer un procedimiento inesperado para mejorar la salud o corregir un peligro de vida [1]. Lo prudente es hablar antes de los hallazgos probables y de lo que harías con ellos (práctica habitual).

Cirugía de sitio incorrecto y su relación con el consentimiento

Cirugía de sitio incorrecto es operar el lado, el sitio, el nivel, el procedimiento o el paciente equivocado. Se une al consentimiento por 2 vías: cuando el formulario no deja claro qué se va a operar y dónde, y cuando falla la verificación con el paciente antes de entrar a quirófano.

Cuán frecuente es.

• Una revisión sistemática de 138 estudios posteriores al Protocolo Universal de 2004 estimó una mediana de 0,09 eventos por 10 000 procedimientos en EE.UU.; la estimación actual es de 1 por 100 000, con precisión incierta [8].
• En una aseguradora de responsabilidad, 25 operaciones de sitio incorrecto (sin contar columna) entre 2 826 367 operaciones dieron 1 en 112 994 [42].
• En Inglaterra y Gales se analizaron 292 casos de sitio incorrecto; la ortopedia aportó 87 (29,8 %) y en 2006-2007 tuvo la tasa más alta, 1 en 105 712 [43].
• En una encuesta a cirujanos de mano, 217 (21 %) dijeron haber operado el sitio equivocado al menos una vez, con una incidencia de 1 en 27 686 procedimientos; 38 % de los casos terminó en acción legal o arreglo económico y 9 % dejó discapacidad permanente [44].
• Otra revisión reúne encuestas en que 21 % de los cirujanos de mano, 50 % de los de columna y 8,3 % de los de rodilla reportaron al menos un caso en su carrera; la incidencia real en ortopedia es desconocida por falta de denominadores y de reporte uniforme [45].

Por qué ocurre.

• Una causa raíz frecuente es la comunicación inadecuada [8].
• En una base de datos de Colorado con 27 370 reportes, 107 procedimientos fueron en sitio incorrecto; en ellos pesaron los errores de juicio (85,0 %) y la ausencia de pausa quirúrgica (72,0 %), y hubo daño significativo en 38 (35,5 %) [20].
• Los protocolos de verificación de los hospitales exigían de 2 a 4 personas y 12 comprobaciones en promedio, con gran variedad; en las condiciones ideales el Protocolo Universal habría evitado 8 (62 %) de 13 casos revisados [42].

Qué hace el consentimiento por esta cadena.

• Según la AAOS, que coincide en esto con la OMS, el cirujano confirma el sitio junto con el paciente y lo marca, por lo general con sus iniciales, a la vista de este y antes del traslado a quirófano [9].
• En el análisis de reclamos de consentimiento inadecuado, 3 de 28 demandas incluían un sitio quirúrgico en disputa; las 3 fueron de pie y tobillo y las 3 terminaron en indemnización [12].
• En la encuesta a cirujanos de mano, 70 % conocía la campaña «Sign Your Site» de la AAOS y 45 % cambió su práctica por ella [44].
• Práctica habitual: en el formulario y en la nota escribe el procedimiento, la región y el lado con palabras completas, sin abreviaturas, y haz que coincidan con la imagen, la lista quirúrgica y lo que dice el paciente.

Qué dice la evidencia sobre prevenirlo. La evidencia es escasa: en la revisión de Hempel el Protocolo Universal tuvo 5 estudios, la educación 4 y el entrenamiento de equipos 4 [8]; la revisión Cochrane solo halló 2 estudios de series temporales, de baja calidad, y el efecto de las intervenciones sigue poco claro [46]. Ningún paso aislado basta: la cadena completa es lo que se defiende.

Documentación: qué debe quedar escrito

El formulario. El Modelo ecuatoriano pide: datos del establecimiento, servicio y paciente; nombre y descripción del procedimiento (en qué consiste, cómo se hace, cuánto dura, con un gráfico); para qué sirve y beneficios; riesgos separados en frecuentes (poco graves), poco frecuentes (graves) y específicos del paciente; alternativas; y lo que ocurre después del tratamiento [1]. Va en español y se traduce de forma verbal a quien no lo hable [1].

La nota. Como el formulario institucional es genérico, lo particular de cada conversación queda fuera de él; por eso la AAOS pide sumar en la historia una nota detallada con el problema, las opciones, los riesgos y lo que decidió el paciente [9]. En el estudio de reclamos de Bhattacharyya, documentar el consentimiento en las notas de consulta se asoció con menor riesgo de indemnización (p < 0,005) [12].

Qué muestran las auditorías.

• En fractura de radio distal, los riesgos más anotados fueron infección (95,6 %), lesión vascular (77,8 %), lesión nerviosa (66,7 %) y rigidez (42,2 %), y 31,1 % de los formularios tenía abreviaturas [19].
• En una comparación de 133 pacientes con fractura de radio distal y 239 con artroplastia de rodilla, los riesgos específicos se registraron en 43,3 % frente a 78,5 % (p < 0,001); en promedio 2,35 frente a 4,95 riesgos por paciente [25].
• En una auditoría de 2 ciclos en cirugía ortopédica electiva, los riesgos del procedimiento documentados subieron de 42 % a 76 % tras una sesión educativa, y las alternativas de 48 % a 66 %; la información escrita se registró apenas en 14 % y 8 % [39].
• En 1 309 historias de cirugía de mano, 208 consentimientos tenían al menos una palabra ilegible y en 114 faltaba o era ilegible el nombre del médico [38].

Qué anotar en la historia (práctica habitual apoyada en las fuentes). Fecha y hora; quién informó y quién estuvo presente; procedimiento, región y lado; indicación y alternativas ofrecidas, incluida no operar; riesgos frecuentes, graves y específicos del paciente; preguntas del paciente y cómo respondió; resultado de la verificación de comprensión; decisión; y quién más participará en la cirugía [9][1].

Complicaciones: cuando el consentimiento falla (reclamos y daño)

Un consentimiento deficiente no daña el hueso, pero sí a la relación y, con frecuencia, termina en un reclamo. Los datos son de otros países: no encontré cifras ecuatorianas.

• En reclamos de ortopedia, la «falta de advertencia» (consentimiento ausente o mal documentado) explica 26 % en el Reino Unido, 24 % en EE.UU., 14 % en Alemania y 2 % en Australia; los autores relacionan el costo creciente en el Reino Unido con no cumplir los principios de Montgomery [47].
• En 233 reclamos por cirugía de columna, 153 alegaban falta de consentimiento; lo más alegado fue no explicar los riesgos (52; 30,4 %) y no explicar las alternativas (17; 9,9 %) [27]. Los alegatos de falta de consentimiento se asociaron con veredictos a favor de la defensa (OR 0,41; IC 95 % 0,17-0,98), pero los juicios igual cuestan tiempo, dinero y reputación [27].
• En 24 años de reclamos con 2 aseguradoras, hubo 28 demandas con alegato de consentimiento inadecuado, todas de cirugía electiva; consentir en consulta por el cirujano que opera y documentar en las notas de consulta se asociaron con menor riesgo [12].
• Un grupo de auditoría británico recuerda que no demostrar el consentimiento es una fuente común de litigio, y que la sentencia Montgomery impulsó cambiar la práctica [39].
• Cuando el sitio quirúrgico se equivoca, 38 % de los casos entre cirujanos de mano llevó a acción legal o arreglo económico [44].

La conclusión práctica no es defensiva: lo que más se asocia con menos reclamos es lo que también mejora el consentimiento, es decir, informar bien, en el lugar correcto, y dejar constancia de lo conversado [12][27].

Pronóstico: qué cambia cuando se mejora el proceso

Mejorar el consentimiento cambia sobre todo lo que el paciente sabe y cómo participa; los resultados clínicos y las decisiones cambian menos.

• En la revisión Cochrane de ayudas de decisión, los pacientes acertaron más sobre el riesgo (RR 1,94; 25 estudios), hicieron más elecciones congruentes con sus valores (RR 1,75; certeza moderada) y fueron menos pasivos (RR 0,72), sin diferencia en el arrepentimiento [4].
• En artroplastia de rodilla, en cambio, la ayuda de decisión estudiada mejoró el conocimiento pero no se demostró que cambiara decisiones ni satisfacción [32].
• En el ensayo DECIDE-OA, 67,2 % tomó una decisión informada y centrada en el paciente, sin importar si la ayuda era larga o corta [33].
• El teleconsentimiento no mejoró el recuerdo de riesgos al mes (16 % frente a 12 %; p = 0,42), pero sí la satisfacción [36].
• No encontré estudios que midan si mejorar el consentimiento reduce complicaciones quirúrgicas o reclamos en ortopedia; eso queda como pregunta abierta.

Errores frecuentes del residente

Cada error va con el dato que lo sustenta cuando lo hay.

1. Consentir minutos antes de la cirugía, en la sala o en la zona preoperatoria: se asoció con más riesgo de indemnización (p < 0,004) [12].
2. Informar sin conocer el caso, la indicación ni las alternativas: la norma ecuatoriana pone el deber en quien realizará la intervención [1].
3. Usar un formulario genérico sin riesgos específicos: en trauma se registraron en 43,3 % frente a 78,5 % en artroplastia electiva [25].
4. No ofrecer alternativas ni decir qué pasa si no se opera: en una auditoría, las alternativas se documentaron en 48 % de las historias en el primer ciclo [39].
5. Escribir abreviaturas o letra ilegible, o no dejar el nombre del médico: 208 de 1 309 consentimientos tenían una palabra ilegible [38]; 31,1 % de otra serie tenía abreviaturas [19].
6. No comprobar la comprensión: 9,9 % de 750 pacientes mostró comprensión adecuada antes de quirófano [2].
7. No avisar de quién más participará: 98 % de los encuestados quiere saber de la participación de residentes y fellows [41].
8. Hacer firmar a quien no tiene capacidad, o pedirle la firma al familiar de quien sí la tiene: 22 % de los incapaces firmó su propio consentimiento y 9,8 % de los capaces fue sustituido por un representante [17].
9. Pedir la firma como requisito de ingreso: la norma ecuatoriana lo prohíbe [1].
10. Pensar que en urgencias «no hay tiempo»: casi siempre lo hay, y el paciente suele estar en condiciones de decidir por sí mismo [18].
11. Marcar el sitio sin el paciente o cuando ya está dormido (práctica habitual); la AAOS pide que el paciente presencie la firma del sitio [9].
12. No intentar contactar al familiar de un paciente sin capacidad: tras una retroalimentación simple, se documentaron intentos de contacto en todos los casos, cuando antes eran 80 % [40].

Guías y fuentes: qué abrí, qué no pude abrir y qué hace Ecuador

Lo que sí abrí y se usa en este tema. El Acuerdo Ministerial 5316 del MSP en el documento oficial de socialización [1]; la sentencia Montgomery [7]; el Código de Ética de la AAOS y su Information Statement 1017 [21][9]; la Declaración de Lisboa [28]; la guía NICE NG197 sobre decisión compartida [15]; y los estudios citados, por resumen de PubMed o texto abierto [10][4].

Lo que no pude abrir. No abrí la sección del Protocolo Universal en el sitio de la Joint Commission (acceso denegado desde esta red), por eso describo solo lo que dicen los estudios que sí abrí. Tampoco abrí el capítulo de consentimiento informado de StatPearls (bloqueado desde esta red) ni el artículo de Appelbaum sobre capacidad en el NEJM (sin resumen abierto en PubMed). No encontré videos oficiales con verificación oEmbed para este tema, así que no incluyo ninguno. Tampoco hay figuras con licencia aplicables a este tema.

Qué hace Ecuador (fuente: MSP). El AM 5316 es obligatorio en todo el Sistema Nacional de Salud, define el proceso, qué procedimientos exigen consentimiento escrito, quién consiente por quién, las excepciones, el rechazo, la revocación y el contenido del formulario 024 [1].

Para un residente. Aprende el algoritmo, usa teach-back en cada consentimiento y revisa el formulario de tu hospital contra el Modelo del MSP.

Novedades 2024-2026

• 2026 confirma Un ensayo en 60 pacientes de artroplastia reversa de hombro mostró que un video de 2 minutos antes de la conversación subió el puntaje de comprensión de 4,67 a 5,70 sobre 7 [5].
• 2026 cambia conducta Un estudio de 750 pacientes en Italia halló comprensión adecuada en 9,9 % justo antes de quirófano y propone reformular el consentimiento como verificación dinámica con teach-back [2].
• 2026 abre pregunta El marco EXPLAIN de la JBJS propone 7 componentes para comunicar con el paciente ortopédico, aún sin ensayo que lo evalúe [26].
• 2026 abre pregunta Formularios de columna generados con recuperación aumentada obtuvieron 14,75 frente a 10,17 sobre 15 en calidad, con 0,76 % de fabricación en 661 afirmaciones; todo texto generado exige revisión humana [37].
• 2025 abre pregunta Una revisión de consentimiento en cirugía de hombro y codo halló pocos datos cuantitativos sobre la calidad del consentimiento pese a la frecuencia de litigio, y propone teach-back, lenguaje sencillo e intérpretes [23].
• 2024 confirma La actualización de la revisión Cochrane de ayudas de decisión sumó 104 estudios y llegó a 209 estudios con 107 698 participantes, con 9 sobre reemplazo articular [4].

Perlas y trampas

Autoevaluación

Elige una opción para ver la respuesta y su explicación. No se guarda nada.

Caso de staff

Tema libre: Consentimiento informado en ortopedia: de la firma a la comprensión comprobada

Lecturas y videos recomendados

Enlaces a fuentes externas, no copias. Los videos solo se cargan si tocas el botón.

• AO Surgery Reference (lectura recomendada para la técnica de cada región; solo enlace, no se reproduce su contenido)https://surgeryreference.aofoundation.org/orthopedic-trauma
• MSP Ecuador: Acuerdo Ministerial 5316, documento oficial de socialización del Modelo de consentimiento informadohttps://www.salud.gob.ec/wp-content/uploads/2022/09/A.M.5316-Consentimiento-Informado_-AM-5316.pdf
• AAOS: Código de Ética y Profesionalismo del cirujano ortopédicohttps://www.aaos.org/about/meet-aaos/Ethics-Professionalism/code/
• AAOS: Information Statement 1017, comunicación médico-paciente y consentimientohttps://www.aaos.org/globalassets/about/bylaws-library/information-statements/1017-patient-physiciancommunication.pdf
• Sentencia Montgomery v Lanarkshire Health Board [2015] UKSC 11 (texto oficial)https://supremecourt.uk/uploads/uksc_2013_0136_judgment_fd5635b4cd.pdf
• NICE NG197: decisión compartida (guía oficial)https://www.nice.org.uk/guidance/ng197/chapter/Recommendations
• Asociación Médica Mundial: Declaración de Lisboa sobre los derechos del pacientehttps://www.wma.net/policies-post/wma-declaration-of-lisbon-on-the-rights-of-the-patient/
• Lin y cols. 2019: consentimiento informado en pacientes de trauma (revisión sistemática, acceso abierto)https://pmc.ncbi.nlm.nih.gov/articles/PMC6343333/
• Cochrane 2024: ayudas de decisión para pacientes (revisión sistemática)https://doi.org/10.1002/14651858.CD001431.pub6

Referencias

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    Revisión2009Resumen revisado
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    Revisión sistemática / metaanálisis2015Resumen revisado
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    Revisión2020Resumen revisado